Martes, 23 de Abril de 2019
              

actualizado 11 de agosto 2014    
Aspectos de interés para el Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano en Centroamérica y Panamá
Consideraciones a tomar sobre este asunto
por Dra. Heydi Sequeira*
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El Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) para Productos Farmacéuticos, Medicamentos para uso Humano y Requisitos de Registro Sanitario es para lo sanitario de medicamentos para uso humano y su campo de aplicación.

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El Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) para Productos Farmacéuticos, Medicamentos para uso Humano y Requisitos de Registro Sanitario fue aprobado por medio de la Resolución 333-2013 (COMIECO-LXVI) suscrita en la República de Panamá el 12 de diciembre de 2013 y aprobada por los representantes de los países de Nicaragua, Costa Rica, Guatemala, El Salvador, Honduras y Panamá, su vigencia es a partir del 12 de Junio del 2014. No obstante, en el caso de Panamá la presente Resolución no entrará en vigor hasta que el Consejo de Ministros de Integración Económica emita el acto administrativo respectivo, conforme a lo establecido en el Protocolo de Incorporación al Subsistema de Integración Económica.

El Reglamento tiene como objetivo establecer las condiciones y requisitos bajos las cuales se otorgará el registro sanitario de medicamentos para uso humano y su campo de aplicación está dirigido a los medicamentos que fabrican o importan personas naturales o jurídicas para su comercialización en el territorio centroamericano.

También se contemplan en el Reglamento las diferentes definiciones, así como las disposiciones generales para la importación, distribución y comercialización de todo medicamento que requiere su respectivo registro sanitario ante la Autoridad Reguladora, previamente cumpliendo los requisitos para su registro o renovación sanitaria, entre otros aspectos. Otro dato importante presente en el Reglamento es la inclusión en las excepciones de registro sanitario los medicamentos huérfanos, que son aquellos que se han creado específicamente para el tratamiento de alguna afección de baja incidencia.

Este tipo de fármacos no se producen con fines económicos, sino que su propósito es atender una necesidad de la población. Esto es llevado a cabo conformen a los avances en las investigaciones farmacéuticas que realizan diversos gobiernos para desarrollar medicamentos contra enfermedades raras “medicamentos huérfanos” que en un futuro aparecerán en las agendas de salud pública.

Es de vital interés en el Reglamento Técnico Centroamericano la aprobación del Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano, como aparece en el Anexo 2 de la Resolución, en el cual se debe proporcionar la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria posterior al reconocimiento y este tendrá una vigencia igual al del registro original que son 5 años. Así mismo, el reconocimiento es aplicable únicamente a los productos originarios de los países miembros de la Unión Aduanera.

El beneficio del Reglamento es la unificación de los requisitos de Registro Sanitario de Medicamentos de uso Humano a nivel Centroamericano y de Panamá, lo cual significa un avance económico, dado que el procedimiento pretende sea más ágil, una vez efectuada la evaluación respectiva por la autoridad competente al medicamento objeto de registro antes de su distribución y/o comercialización, teniendo como finalidad de este procedimiento la obtención del Certificado de Registro Sanitario, el cual asegura que cumple con los requisitos farmacológicos, farmacéuticos y legales establecidos en el Reglamento y por la Autoridad Reguladora.

La firma legal CALA Attorneys and Counselors at Law, entre sus variados servicios legales como son los Registro Sanitarios, también brinda asesoría legal en Registro de Marcas, Patentes y entre otros en toda la región Centroamericana, Estados Unidos y Europa. Para mayor información Info@calalawyers.com.

* Directora del Departamento de Propiedad Intelectual de la firma legal CALA Attorneys & Counselors at Law.






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