El test detecta fragmentos de proteínas del virus SARS-CoV-2 de una muestra de frotis nasal y ofrece los resultados en 20 minutos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas inglés) autorizó este martes el uso de emergencia de la primera prueba de diagnóstico de covid-19 que se realiza en casa y se compra sin receta. El test puede usarse por personas desde dos años de edad, incluidas aquellas que no muestran síntomas, y pronto estará disponible para la venta libre en el país.
De acuerdo con el comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, la autorización del Ellume COVID-19 “representa un importante hito en las pruebas de diagnóstico” de la nueva enfermedad. “Al autorizar una prueba del fabricante australiano para su uso sin receta, la FDA permite que se venda en lugares como farmacias, donde un paciente puede comprarla, pasársela por la nariz, ejecutar la prueba y conocer los resultados en tan solo 20 minutos”, detalló.
¿Cómo funciona?
El Ellume COVID-19 Home Test es una prueba rápida de antígeno de flujo lateral que utiliza un hisopo nasal de cornete medio para detectar fragmentos de proteínas del virus SARS-CoV-2.
La prueba dispone de un analizador que se conecta con una aplicación para teléfono inteligente y ayuda a los usuarios a realizar la prueba e interpretar los resultados que al cabo de 20 minutos aparecen en la pantalla del celular. Ellume espera producir más de tres millones de estos dispositivos para enero de 2021.
Al mismo tiempo, la FDA advierte de que, “al igual que con otras pruebas de antígenos, un pequeño porcentaje de resultados positivos y negativos de esta prueba puede ser falso”. “Por lo tanto, para los pacientes sin síntomas, los resultados positivos deben tratarse como presuntamente positivos hasta que se confirmen con otra prueba lo antes posible”, instó el regulador estadounidense.
El mes pasado, la FDA autorizó la primera prueba de detección casera del covid-19, pero con receta. En total, el organismo ha emitido más de 225 autorizaciones para pruebas de diagnóstico de covid-19 desde el inicio de la pandemia, incluidas más de 25 test que permiten la recolección de muestras en el hogar, que luego se envían a un laboratorio para su análisis. La prueba de Ellume COVID-19 es el primer test para la detección del coronavirus que se puede usar completamente en casa y sin receta.